丹益片治疗慢性前列腺炎安全性及有效性的随机、双盲双模拟、阳性药平行对照、多中心临床研究
【出 处】:《
中国男科学杂志
》
CAS
CSCD
2015年第0卷第5期 21-25页,共5页
【作 者】:
魏锐
[1] ;
李兰群
[2] ;
戴继灿
[3] ;
李海松
[4] ;
李倩
[5]
【摘 要】
目的评价丹益片治疗慢性前列腺炎(瘀血阻滞湿热下注证)的有效性和安全性。方法采用随机、双盲双模拟、多中心、阳性药平行对照研究。试验组(丹益片)用丹益片和前列泰颗粒模拟剂,阳性对照组用前列泰颗粒和丹益片模拟剂,疗程为4周。疗效评价指标采用全数据集(FAS)分析和符合方案数据集(PPS)分析;安全指标采用安全集(SS)分析。结果本临床研究实际入组情况:试验组FAS分析341例,PPS集324例,sS分析341例;对照组FAS分析114例,PPS分析109例,SS分析114例。两组基线资料均衡,具有可比性。FAS分析结果显示:经4周治疗后,FAS集分析结果显示:主要疗效指标:试验组(丹益片)NIH-CPSI总积分改善值为11.74±6.59,对照药(前列泰颗粒)为10.09±5.93,非劣效性检验结果显示扣除基线和中心效应,试验组的NIH-CPSI总积分疗效与阳性对照组相比具有非劣效性。中度病情、病程〉1年者试验组(丹益片)NIH-CPSI总积分改善值均优于对照组(前列泰颗粒)且有统计学意义(p≤0.05)。次要疗效指标:试验组(丹益片)中医证候综合疗效的临床控制率为10.0%,总显效率为50.5%,总有效率为85.4%;对照组(前列泰颗粒)则为5.3%,35.1%和79%;扣除中心效应,试验组总显效率优于对照组且有统计学意义(p〈0.05)。试验组(丹益片)NIH.CPSI疼痛不适总积分、排尿症状总积分改善值均优于阳性对照组(前列泰颗粒)且有统计学意义,(p均〈0.05)。前列腺压痛、质地评分的症状消失率试验组(丹益片)均优于对照组(前列泰颗粒)且有统计学意义(p〈0.01)。PPS集分析结果与FAS集基本一致。不良事件发生率及不良反应发生率两组间差异均无统计学意义(p〉0.05)。结论丹益片治疗慢性前列腺炎瘀血阻滞湿热下注证与阳性
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